虎貞清風膠囊C位出道，一力制藥守正創新淬煉中藥抗痛風第一品牌

       近日，痛風領域權威專家中國中醫科學院廣安門醫院風濕病科主任姜泉,對治療痛風提出了一個有效且更安全的治療選擇。國內首個治療痛風的1.1類創新中藥虎貞清風膠囊治療急性痛風性關節炎多中心、隨機、雙盲臨床療效及安全性評價研究結果已證實：虎貞清風膠囊治療急性痛風性關節炎濕熱蘊結證可縮短病程、減輕痛苦，治療3天后患者疼痛VAS評分顯著降低，中醫證候總有效率達91.4%，在改善關節腫痛、關節發熱、關節肌膚顏色等癥狀方面療效顯著，患者生活質量明顯改善。

控制急性發作與用藥安全雙提升

       由于高尿酸血癥與痛風密不可分，且是慢性腎臟病及腦卒中、糖尿病、心血管等疾病的獨立危險因素，目前主流臨床治療方案是控制急性發作與用藥安全并重。

       據了解，痛風急性發作期疼痛程度劇烈，西醫治療雖可快速控制關節炎癥狀，一線治療有秋水仙堿和非甾體類抗炎藥能快速控制關節炎癥狀，而間歇發作期及慢性痛風石病變期須先降尿酸，同時低劑量、長療程地服用秋水仙堿或非甾體類抗炎藥預防痛風急性發作，但國內外指南均指出這些治療方案存在諸多不良反應風險。如胃腸道不適等不良反應，尤其對老齡、腎功能不全、既往有消化道潰瘍、出血和穿孔的患者應用時存在著限制。

       這一現實痛點日漸引起臨床界的廣泛關注。

       自從1.1類創新中藥虎貞清風膠囊2021年底獲批上市后，局面正在發生改變?；⒇懬屣L膠囊大樣本量臨床試驗PI，中國中醫科學院廣安門醫院風濕病科主任姜泉介紹，“由全國14家醫院共收集18-65歲急性痛風性關節炎濕熱蘊結證患者480例，受試者以3∶1隨機分入治療組和對照組。臨床證實，虎貞清風膠囊在治療急性痛風性關節炎方面療效良好，安全性與安慰劑相當，臨床應用安全。中醫學認為，痛風急性發作期病機以濕熱蘊結為主，急則治標，宜清熱利濕、消腫止痛。該方由虎杖、車前草、女貞子、蜂房組成，基于痛風急性期濕熱蘊結的主要病機，提出清熱利濕、化瘀利濁、滋補肝腎治療法則。長期實踐發現，該方治療痛風性關節炎可迅速緩解急性痛風性關節炎的關節紅腫、疼痛等癥狀。本次擴大樣本試驗結果證實，虎貞清風膠囊用于輕中度急性痛風性關節炎中醫辨證屬濕熱蘊結證的治療獲得了顯著療效且安全性更高的臨床證據?！?/span>

       除了治療痛風療效顯著且安全性較高外，該臨床研究過程中所觀察到的不良事件大多為輕度，多數受試者可耐受，且癥狀可自行緩解或不再出現，不良事件發生率與安慰劑相當。姜泉指出，“虎貞清風膠囊治療急性痛風性關節炎（濕熱蘊結證）臨床療效確切，且使用較為安全，具有臨床推廣使用價值?！?/span>

       事實上，隨著痛風及高尿酸血癥的患病率逐年上升。痛風性關節炎給患者造成了沉重的負擔，嚴重影響生活質量。據悉，2020版中藥注冊分類中，將原來的9大類別整合為4個大類，但創新中藥單列。其中，國家一類新藥屬于第一個類別，具有非常高的創新性，代表了我國藥品注冊分類中藥物創新的最高水平。2005年以來，我國批準的1類獨家品種共有28個中藥新藥，其中1.1類獨家品種僅13個。業界普遍認為，憑借安全性、有效性證據，1.1類創新中藥虎貞清風膠囊批準上市后將為臨床痛風患者提供更優的治療選擇。

蓄勢打造中藥抗痛風第一品牌

       隨著痛風發病率的逐漸升高，到2022年國內患者將達到1.8億，痛風類用藥市場份額也在不斷攀升。米內網數據顯示，中國終端抗痛風制劑市場在逐年擴容，且增速保持50%以上。不過，受集采影響，用藥格局卻在發生改變。目前國內臨床常用的抗痛風制劑非布司他、苯溴馬隆、別嘌醇、秋水仙堿和丙磺舒頗受影響。其中非布司他被納入第三批集采后，銷售總額大幅下滑。而苯溴馬隆及別嘌醇則面臨多產品過評，抗痛風化藥市場競爭格外激烈，且部分藥物在療效與安全性上存在一定的局限性。

       國內高尿酸血癥和痛風患者對高效安全的抗痛風藥物仍然有迫切的需求。療效確切、試驗設計科學、質量控制規范是一力制藥申報虎貞清風膠囊成功獲批不可或缺的因素。自從《中共中央、國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》發布后，中醫藥現代化進程不斷加速。以抗痛風為例，自上世紀30年代起，從百合科植物中提取分離秋水仙堿廣泛應用于痛風治療。雖其毒性及安全窗窄一直深受詬病，但此前國內外指南仍將它作為預防、治療痛風發作的一線用藥，原因在于尚未有更安全藥物面世。因痛風急性發作時劇痛難忍，炎癥導致的關節組織損害須盡早控制炎癥，國內外指南建議在使用秋水仙堿時以小劑量起始，密切監測藥物不良反應，一旦出現胃腸道反應應立即停藥?；⒇懬屣L膠囊作為1.1類創新中藥上市，為痛風患者尤其老齡、有心血管合并癥、肝腎功能不全患者，提供了更安全、肝腎友好的治療方案。

       作為國內第二大代謝類疾病，痛風藥物市場快速發展，預計2030年全球市場將超過500億元的規模，中國市場規模將超百億。如此巨大的市場也成為國內外企業的必爭之地。而虎貞清風膠囊不僅能替代毒副作用大的西藥，也能聯合西藥，起到協同增效、減少西藥使用劑量、中和或減少西藥不良反應的作用。一力制藥相關負責人表示，以患者為中心，提高治療的有效性、安全性，提高藥物的可及性、經濟性，以滿足臨床需求的創新藥研發即為守正。而基于傳統中醫藥的理論并結合運用現代藥理學研究、臨床藥物試驗、科學統計學分析方法研發，以現代化制劑生產實現產業化，1.1類中藥創新藥具有相當的市場稀缺性，而作為滋補肝腎的痛風藥，更具獨特性。

       中醫藥之瑰寶，守正創新，正是虎貞清風膠囊塑造中藥治痛風第一品牌的價值內涵。市場競爭不斷多元化，一力制藥扛起中藥創新的大旗向價值鏈高端躍升。

文章來源：醫藥經濟報

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